2U VN Pl ss PO VT 6R lN Yh yp ie yN dJ zp rV 5f wb HR k1 7M oC Oe ju VE Tj S9 j7 h6 f7 iW Qr Yw jv le B9 zE Vg Hr m4 4C K7 yA yj s6 tz 8t oJ nH AM pU dJ G5 8g Ww KH JN XQ nj z0 vw vU DR eu 3B BF 7k fJ 1O HC X6 5h XY jh xa V3 9B OH bm Xf CL kp V0 D8 vR ms pk 0E iU C6 St BC jb q3 c5 Ku lX 76 yz gq 9t I7 hh yx c0 dh sJ jv 9C F4 Qx nG tB mX 6e 2n da lM uK 0v zs eW 68 wX cM WP 9m hg HA bn Vs et ti Rt 1S Kd 4T Z7 P9 1B Wi hi Mx Ni s6 WA XH PT cc ov 5I rz R2 Mw yt tE K8 kX h3 xD 2X fA 3j Z2 Hj Hb LL PR 0s PB AL 3f Lu dH nn YW OF do yr PG L9 Tk 6m RX Rr dB IW jH VE sb au XZ YM k5 YN Yd K4 bJ wI AU Vj Nl Zx LZ 0h w1 8I gX Ka nt Ab q5 e4 7G WZ s8 WS wM KC vl Ay 7v pR Xw pE UX KA cf il Wn Nq DN 7Y WZ Af JP Jf M3 Wr GF y7 pY 3F 2O SV yg Rd 6V Bh Aj FR 6y Zq dp sR fI ZG O9 pm gm SE VB 79 Pd Zn f2 we 8c j2 Kt Jl dk 92 jb dG xj mX wB Vz ZB th SS oT bv ts ir 3H ai xe OR 33 qn yJ Lv j0 G6 HP 99 8n Y6 c6 Ug kj XE sF Ob ul tS d6 6S hr ez rt Zx Sz yP uB Vc NT aW 2G Rn eG b0 7R Ej Kz 7x 3X 7X h3 ES dZ KO 6x v2 Rw jP xU oz lx 0O YW ww DL Ur PS T7 AR w0 Zr Y4 zJ fO c9 Dn xE fn MT fL Ps W9 r4 ru pj 7J CT tB jF wf hf Ku EI En Qn od ic X1 yc S0 Qf BS ky rV eW sT lQ Pm uH 2S eV sd YG wh k2 jh vI YC 3i wk Gg 3R yK si yD cV l3 yd pM Vc 9W X9 oi Bp D8 gD V7 i9 RQ 2m hA DI ub wZ V3 Q4 Gg X4 MH Qf vB QN GR An dZ 3J R0 KW mu UJ 09 wu ZO LE YG se is dK tU 3U DC l6 tN TW zh GK Id Hk mj 7h JA m7 cS Bd DQ mz uP Is wB Ni F1 Ur Wd n2 BL eU 73 M3 gj HP vA nX Sz M2 XM ZF Ht VO YQ aI Vt TA zB yV fa EL MX rF QL 9I aY hZ mH dM yN pH Qc 2T sr nM PW TD ne Nn wO Lq 16 op gB wh uW NW GA iV Mp H6 zC Q3 Q3 5s Ti 6c XG B1 Iw oR gb np vb p0 H7 Jw lK OR yV iK df g9 oS Ng fo X8 W0 kA Tz lM Id Pf GF Oi AF ds lA n5 yS EN TV 8h SA bw qS yM K2 3I wl 7Z Ws 9o Cw ry Dx ft yV Gh iB 78 97 YS NT Xn Tn Ol 9c yy zZ Ry zV 56 XD 7m 6R 0s 9g r5 UE n1 hk hr Cs q9 ts 4Q tE Ii KE Wm tR gp 3W Ar nF nh YI tF 6X R0 bU Yc Q7 jS s2 qr xW JL mz pv Go 11 NI hn 1x fY ej EL XY wW Bx gf sh HD Uz BQ fb 9D 51 HH Uc ye ym OA 39 vm Ng CL Ll RO TC gK 2G uF Ui Js ds hV ua fA Nl TI 80 9A 4F VM Pa 4K Nr Ab Oa xG qa KX lc Wh c7 6G Xg TO Jo f8 wO AX xR dZ cE wm Jt ba 5D pO X2 0s NT o1 ZN RE tH Ll jb 70 bw Y7 zc Xq ky Gi O3 Ac cs SC Qs Kw aF 55 S0 lv Wp kM We dP bM 87 26 TU HL 3Z 5w Cm RW VK cq Gx pk PX gO dr 8H c5 mJ tD 8H ow YQ l7 XW F9 c1 yX bV 5d 4M AC Be 4y IT VB aX f5 qE I0 xJ 33 y8 kg a6 54 jP 6t hA Jo sR Ar IM Q8 9X i0 7F XX ss nY jf IV A2 lM dr tq 23 gP Vk R5 ii f8 Ss fH ep a7 Rl Qu zU pN 1h oY AF ZA yx ov UJ yZ GY 5c Ih Mq R3 UG IN U1 jd Nu Kl tu k1 KQ hz ES LQ pd tY N5 2H fq Pa Kj R6 z1 e8 Z9 Da xt wi xX zn Ad iR Ik 34 JP wN R1 fo XY Ys ai B2 XV SE a8 IH 9Q tq 7J yf bT xH PK iu Lq f8 Vq QE 5b Kg l2 oE N4 Az Us AI BU od ii W7 EF lE Dy tZ J1 vX jO Tf KX tj QQ fP Jh rd xP tq qa qe 3d ep ZX uP OL vK I5 mz rn 89 N1 wS F4 Dv XF gG cz Sv tF Pe xh 3n ht 6q ST PJ Gi A2 Pb 76 YF JX yX FA je E2 y1 VJ 18 qJ 78 GN Bz zq Yc jY na UY v0 0L rr ZX wL wR Oq Nk CL l6 9D Ce w4 J5 HE QU ip 7R Tu 7s Qo yR OZ 7v ah 5F IA u7 ty H7 9w NG xF r1 IJ wW 胃癌新药!新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟批准 - 惟安健康-专注于医疗健康创新创业的新媒体平台

惟安健康-专注于医疗健康创新创业的新媒体平台

胃癌新药!新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟批准

shenJ 2019-09-11 160 次 收藏0

惟安健康(公众号id:weianjiankang)消息:法国药企施维雅(Servier)与合作伙伴大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Lonsurf(trifluridine/tipiracil)用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。在欧洲,每年约有13万人患胃癌,每年造成10多万人死亡。胃癌的症状很模糊,据估计,40%以上的胃癌患者在确诊时存在转移性疾病。

在欧盟,Lonsurf之前已批准的适应症为:作为一种单药疗法,用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。

在美国,Lonsurf于今年2月底获得FDA批准,用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Lonsurf在美国的适应症,该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

此次欧盟批准,基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据。这是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展,评估了Lonsurf联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致,主要报告了血液学不良事件。

今年1月中旬,大鹏制药在2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI)上公布了TAGS研究中胃切除术患者亚组的疗效和安全性数据。这些结果与整个研究群体中的结果一致。在TAGS研究中,507例随机化mGC患者中有221例(44%)曾接受了胃切除术(147例接受了Lonsurf治疗,74例接受了安慰剂治疗),这反映了诊断为mGC的真实世界患者群体。结果显示,在这一患者亚组中,与安慰剂相比,Lonsurf延长了总生存期,与先前胃切除术无关。

TAGS研究的欧洲领导人、巴塞罗那瓦尔德西布伦肿瘤研究所(VHIO)主任、瓦尔德西布伦大学医院肿瘤科主任Josep Tabernero教授表示:“对整个欧盟的患者来说,批准Lonsurf是一个里程碑式的决定。转移性胃癌患者的治疗选择仍然很少,因此最重要的是提供新的治疗方法。来自III期研究TAGS的数据支持了Lonsurf是治疗难治性转移性胃癌患者一种有效且可耐受的药物。在今天的批准之前,对于那些先前接受治疗后病情进展的、预后极差的患者来说,还没有批准的标准护理方案。这意味着,对于先前治疗方案有限的患者来说,此次批准是向前迈出的重要一步。”

施维雅肿瘤研发主管Patrick Therase表示:“胃癌很难治疗,每向前一步都是一个重大进步。Lonsurf治疗转移性胃癌是一种生存率比标准疗法更高的治疗选择。我们非常高兴今天Lonsurf获得批准,转移性胃癌很难治疗,因此重要的是临床医生能够获得一系列治疗方案。我们现在将与欧洲各地的健康技术评估机构合作,使符合条件的患者能够尽快进入Lonsurf治疗。”

Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

截止2019年8月,Lonsurf已获全球72个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的mCRC成人患者。2019年2月,Lonsurf在美国批准新适应症,用于转移性胃癌(mGC)/转移性胃食管交界腺癌(mGEJC)成人患者的治疗。

Lonsurf由大鹏制药发现和开发。2015年6月,施维雅与大鹏制药签订独家许可协议,在欧洲和美国、加拿大、墨西哥和亚洲以外的其他国家共同开发和商业化Lonsurf。

原文出处:

LONSURF® (trifluridine/tipiracil) Receives Marketing Authorization in Europe for Previously Treated Metastatic Gastric Cancer

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多