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医疗AI普适性如何验证?心血管AI多中心研究或成范本

shenJ 2019-06-14 153 次 收藏0
4月,国家心血管病中心发布《中国心血管病报告2018》指出,我国心血管病现患人数2.9亿,心血管病死亡占居民疾病死亡构成的40%以上,每5例因病死亡中就有2例死于心血管疾病。

5月底,《中国心血管疾病防治现状蓝皮书》发布并显示,我国心血管疾病患病率及死亡率仍呈现上升趋势,且农村心血管疾病死亡率持续高于城市。

 城市及农村居民主要疾病死亡率变化

 城市及农村居民主要疾病死亡率变化

(数据来源:《中国心血管病报告2018》)

而面对死亡威胁,心血管疾病的攻克形势依旧严峻。

近年来,在早筛理念的全力普及和影像学的快速发展下,心血管疾病的预防和诊断虽取得一定成效,但与庞大患者群体相对应的,是传统医疗体系效率的亟待提升。

目前,心脏CT血管成像检查是心血管疾病常用的有效影像检查手段,但由于重建心脏血管三维影像的高难度,原始数据量巨大以及图像后处理算法的复杂性等,即使技术娴熟的医生,往往需花费半小时,经验较少的医生甚至需要1小时。

“与时间赛跑”排队候诊的大量患者,以及疲于超负荷工作状态的医生,始终占据矛盾的两极。

“处理大数据的压力,以及对医疗效率和准确性的追求,决定了AI在心血管领域必有一席之地“,有专家如此形容AI之于心血管诊治的直接动力。

“登顶”心脏影像AI  数坤科技助力心血管疾病诊断

随着医学影像AI技术的发展,AI辅助诊断为心血管疾病早筛早诊提供了新的手段,能够切实解决医疗流程难点与需求,从繁重的工作状态中解放医生,提高临床诊治效率。

“拿心脏CT来说,平均一个患者CT的图像大概为240-400幅,需要花费医生大量的时间”,中国医师协会放射医师分会副会长梁长虹教授分析,如果将这些图像交给AI分析再由医生快速确认,可极大减轻医生负担。

但心血管影像AI的落地却并没有想象中那么容易。心血管疾病本身的复杂性决定了其诊断流程的庞杂,AI技术想要切入可谓高难度。已有数据显示,目前国内约120家医学影像企业中,近百家扎堆于发展较为成熟的肺结节领域,敢于挑战心血管领域的企业少之又少。

当然,绕开同质化竞争,知难而上者亦有之。据悉,在数据模型、开源算法几乎“一穷二白”的心血管AI领域,数坤科技是目前唯一取得成绩,且铸建起高壁垒,牢牢占据头部地位的企业。

2018年初,数坤科技全球首推冠脉CTA人工智能辅助诊断系统,该系统目前已落地国内150多家三甲医院科室日常全流程。首都医科大学附属北京安贞医院是较早引入数坤心血管AI产品的医院之一,作为心血管疑难危重疾病的世界级诊治中心,该院每周冠脉CTA 病例数量超千例。“明显降低医生工作强度,诊断准确性表现不错”,是其影像科主任徐磊使用数坤冠脉CTA后的切实感受。

 

北京安贞医院徐磊主任分享冠脉AI在安贞医院的验证结果

北京安贞医院徐磊主任分享冠脉AI在安贞医院的验证结果

要确保诊断的准确性,往往需要高质量的三维图像为医生提供强有力的诊断依据。在试用近一个月后,贵州医科大学附属医院影像科主任焦俊在公开报道中表示,“对近百例冠脉CTA图像进行对比,能明显感受到数坤冠脉CTA提供的图像质量优于人工制作,能清晰看到三级血管。"

而在“降低医生工作强度”层面,哈尔滨医科大学第四附属医院影像科张同主任亦给出高度评价,他将数坤冠脉CTA系统形容为冠脉诊断报告的“拍立得”,能帮助影像科医生将三维重建到诊断的时间,由原先的半小时缩短至2分钟左右。

影像诊断科医生正在操作

冠脉CTA智能辅助诊断系统

据报道,日前数坤科技又发布了加菲CareSphere Advisor AI影像诊断平台,该平台整合了5款心脏影像AI解决方案,包括冠脉CTA、全球领先的创冠心病诊断方法冠脉CTFFR、有效提升冠心病初筛速度的非门控钙化积分等。该套AI解决方案充分覆盖临床工作流程,是能够实现单病多维度、部位多任务、覆盖全流程的全体系心脏影像AI解决系统。

“一套好的AI系统不仅能够在现有同等量医生的情况下干更多的活,更关键在于能够将简单重复的劳动交给AI,让医生投入到研发等更重要的工作中去“,梁长虹教授在谈及医疗AI愿景时如此表示。

该层面,从友谊医院使用数坤科技系统的反馈来看,目前80%患者的冠心病影像诊断流程不需要人为干预,就可以出具和有经验影像科医生相同的报告,剩下需要进行人工干预的20%患者,主要是基于个体化差异考虑。

由此来看,在AI实现“避免低级错误发生”后,“AI +人>人+人”的愿景也并非遥不可及。

多中心研究首次权威验证:“人+AI>人+人”!

尽管已有临床数据表明AI能够极大提高诊断效率和准确性,但调查数据显示,90%的医学工作者认为医疗AI仍需要长时间的探索,更有25%质疑医疗AI短期内是否能够取得实际成果。

因此,评价和衡量医疗AI产品的准确度和可靠性需经过符合医学标准的科学验证,但此前国际国内均无此类多样本CCTA对照研究。

“从CFDA评审要点来看,提交申报材料的医疗AI企业在通过审评核心环节后,往往会牵扯到行业标准问题”,中华医学会放射学分会候任主任委员刘士远教授表示,由于区别于传统验证方式,医疗AI需要监管机构、行业协会、企业等多方配合,通过多中心研究探索出一套适用的产品临床验证方案。

2018年9月,国际首个心脏AI与金标准对照的冠状动脉CT血管造影(CCTA)多中心研究由首都医科大学附属北京友谊医院牵头,数坤科技联合发起。该对照研究被认为是迄今为止样本量最大、覆盖地域最广,用标准医学路径验证的多中心研究。

北京友谊医院杨正汉主任发布AI

北京友谊医院杨正汉主任发布AI

与金标准对照的CCTA多中心研究结果

据悉,该多中心研究1063例样本取自分布于全国各地常规进行临床CCTA检查的42家医院,患者年龄在30岁以上。过程中,每个病例要求同时完成规范化CCTA检查及后续DSA检查,以三级医院拥有5年以上经验的心内科医生依照DSA图像进行冠脉狭窄程度判断结果为金标准,最后将数坤冠脉AI智能诊断结果、医生诊断结果分别跟金标准对比。

结果表明,在病灶检出方面,以DSA检查结果为金标准,冠脉AI的敏感度为95.1%,高于医生肉眼判读,产品特异性(在不患病的人群中,成功排除患病的概率)为70.4%,与CTA仲裁医生的结果近似。

而AI冠脉CTA对狭窄病变漏诊率的极大程度降低,以及AI诊断准确性和特异性不亚于高年资专家医生的验证结果,对繁忙的三甲医院以及诊断能力不足的基层医疗,无疑具有极大价值。拿数坤AI产品来说,其相当于为基层医院培养了一个“心血管影像AI医生”,基层医院只需要在AI的结果上做复核。

此外,作为首次真正通过科学方法论证的科研成果,本次多中心研究更深远的意义在于,可为处于监管探索中的医疗AI提供明确数据参考和指导,进一步推动医疗AI多中心科研进展。

当然,回到“医疗AI普适性”的本质问题上,本次多中心研究也是“人+AI>人+人”的首次权威验证。也就是说,在心血管AI领域,AI与医生协同判读效率将显著优于单纯人力判读。

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