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惟安健康-专注于医疗健康创新创业的新媒体平台

一周药闻丨齐鲁首仿药培唑帕尼申报上市 国内第1家氨溴索吸入剂正式获批

shenJ 2019-07-13 106 次 收藏0
医药新闻

药品研发

1、罗氏近日公布的血友病新药Hemlibra 4项关键性HAVEN临床研究的数据证实,Hemlibra在体内存在或不存在因子VIII抑制剂的A型血友病患者中的长期安全性、有效性和生活质量受益。

2、勃林格殷格翰两项使用达比加群治疗儿童疾病的研究结果显示,在治疗儿童急性静脉血栓栓塞时,达比加群与目前的标准疗法拥有相似的疗效与安全性。

3、强生/拜耳抗凝血剂Xarelto III期研究EINSTEIN-Jr的最新结果显示:Xarelto治疗静脉血栓栓塞(VTE)儿科患者与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率,疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。

4、Sangamo Therapeutics和辉瑞联合开发的A型血友病基因疗法SB-525在1/2期临床中获得的最新结果显示:SB-525能剂量依赖性提高凝血因子VIII的水平,且具有良好的安全性和耐受性。

5、ViiV Healthcare二合一药物Dovato III期临床TANGO的48周结果显示,根据治疗第48周血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例,该研究达到了非劣效性主要终点。

6、Genmab第二阶段GRIFFIN研究达到主要终点。研究在新诊断的多发性骨髓瘤患者中展开,评估daratumumab联合来那度胺、硼替佐米和地塞米松(VRd)的疗效。结果表明,联合用药的患者发生完全反应的百分比高于单独接受VRd的患者。

7、Nimbus Therapeutics宣布扩展与新基的长期战略研发合作,将Nimbus公司的造血祖细胞激酶1抑制剂研发项目纳入合作范围。

8、UniQure公司公布了治疗重度或中重度B型血友病患者的基因疗法ATM-061的2b期临床试验结果,在进行为期36周的随访后,三名患者凝血因子IX活性平均达到正常值的45%。

9、最新研究表明,Sarepta Therapeutics治疗杜兴氏肌营养不良症的反义RNA药物Exondys 51,在验证性上市后研究的3项试验中皆取得了延缓肺功能衰退的积极结果。

10、Targovax ASA公司宣布,评估溶瘤病毒ONCOS-102联合Keytruda治疗抗PD-1检查点抑制剂难治性晚期黑色素瘤的临床研究获得了令人鼓舞的疗效数据。

11、Tyme Technologies公司先导药物SM-88作为一种口服单药疗法治疗晚期胰腺癌的II期临床研究TYME-88-Panc的更新数据显示,接受SM-88治疗的晚期胰腺癌患者的总生存期是历史研究数据的2倍以上,在疾病达到稳定或更好的患者中死亡风险显著降低92%。

12、Array BioPharma开发的三联疗法在治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者的3期临床结果表明,与化疗对照组相比,显著提高患者的总生存期,无进展生存期和客观缓解率。

13、恒瑞医药卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究达到主要研究终点:对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。

14、天境生物和美国MacroGenics公司就enoblituzumab的开发和商业化达成独家合作协议。天境生物获得该药物在中国内地、香港地区、澳门地区和台湾地区的开发和商业化权利。

药 品 审 批

FDA
1、默沙东Keytruda的6份补充申请近日获美国FDA受理,这些补充申请旨在更新Keytruda的给药频率,纳入每六周一次方案,该方案允许每6周一次静脉输注400mg剂量,用于治疗Keytruda的6大癌症适应症。

2、Horizon制药宣布,已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请,申请批准teprotumumab用于活动性甲状腺眼病的治疗。

NMPA
1、7月11日,根据新药研发监测数据库显示,齐鲁首仿肾细胞癌药物“培唑帕尼片”申报上市获CDE受理。

2、7月11日,CDE承办了诺华达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)第2个适应症的上市申请,具体适应症未知。

3、正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊用于软组织肉瘤领域治疗近日正式获得了NMPA批准,成为我国在这一治疗领域的首个靶向药物,为患者带来了新的治疗选择。

4、国家药监局已将百济神州在研PD-1药物——替雷利珠单抗,用于治疗尿路上皮癌的新适应证上市申请纳入优先审评。

5、韩美按照5.2类新药(境外已上市境内未上市的仿制药)提交的吸入用盐酸氨溴索溶液的上市申请获得国家药监局批准上市,成为国内第一个吸入剂型的氨溴索产品。

6、诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa)国内申报上市,用于治疗A型血友病。之前,正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期,但诺和诺德抢先正大天晴一步,向NMPA递交上市申请。

7、康希诺生物宣布已完成核心产品四价脑膜炎球菌结合疫苗「MCV4」的新药注册申请的申请文件,并于7月5日向NMPA提交召开新药注册申请前会议的申请。

8、景峰医药子公司海南锦瑞制药的普瑞巴林胶囊近日获得国家药监局药品审评中心受理。本品适用于治疗带状疱疹后神经痛。

9、深圳翰宇药业发布公告称,已收到国家药监局下发的关于盐酸曲美他嗪缓释片《药品注册批件》,该产品规格为35mg,注册分类为化学药品第4类。

其 他
1、辉瑞Vizimpro在英国获得了监管机构的推荐,作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗选择。

2、日前,英国国家健康和护理卓越研究所推翻了此前的拒绝决定,表示推荐Alnylam公司的RNAi疗法Onpattro用于治疗成人周围神经受损的、遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性病。

3、太极集团重庆涪陵制药厂近日收到俄罗斯联邦消费者保护和社会福利监督局核准签发的准入批文,批准公司产品藿香正气口服液可以在俄罗斯销售和使用。

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